Зитмак в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению зитмака в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка зитмака, взаимодействие с другими лекарствами, применение зитмака (порошок) при беременности. Инструкции: Зитмак в таблетках;
Торговое название: ЗИТМАК® 100
Международное название: Азитромицин
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01FA10
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять после истечения срока хранения 14 дне
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Порошок белого цвета с запахом банана и вишни. После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана и вишни.

Состав зитмака в порошке


Активное вещество зитмака

азитромицина дигидрат 419.24 мг (эквивалентно 400 мг азитромицина)
419.24 мг азитромицин дигидраты (400 мг азитромицинге баламалы)

Вспомогательные вещества в зитмаке

сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор
қант (қант ұнтағы), сусыз натрий фосфаты, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантан шайыры, банан хош иістендіргіші, шие хош иістендіргіші.

Показания к применению порошка зитмака

  • инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
  • инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
  • инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
  • жоғары тыныс алу жолдарының жұқпаларында (бактериялық фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит)
  • төменгі тыныс алу жолдарының жұқпаларында (бактериялық бронхит, интерстициальді және альвеолярлық пневмония, созылмалы бронхиттің асқынуы)
  • тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында (созылмалы көшетін эритема-Лайм ауруының алғашқы сатысы, тілме, импетиго, салдарлы пиодерматоздар)
  • асқазан және он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында

Противопоказания зитмака в порошке

  • повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • беременность и период лактации
  • макролидті антибиотиктерге жоғары сезімталдық
  • бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия порошка зитмака

Часто (>1/100, < 1/10)
  • тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто (>1/1000, < 1/100)
  • жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко (>1/1000, < 1/100)
  • головная боль, головокружение, сонливость, судороги
  • тромбоцитопения
  • агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
  • парестезии и астения
  • нарушение слуха, глухота и шум в ушах
  • сердцебиение, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT
  • изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
  • транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, холестатическая желтуха, гепатит
  • реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
  • артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
  • интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
  • усталость, конвульсии
  • изменение вкуса и обоняния
  • артралгии
  • вагиниты, кандидоз, суперинфекции
  • анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
Жиі (>1/100, < 1/10)
  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы
Жиі емес (>1/1000, < 1/100)
  • сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорыту бұзылыстары, тәбет жойылуы
Сирек (>1/1000, < 1/100)
  • бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, құрысулар
  • тромбоцитопения
  • озбырлық, қозғыштық, мазасыздық, ашушаңдық, ұйқысыздық
  • парестезиялар және астения
  • есте сақтаудың бұзылуы, кереңдік және құлақтағы шуыл
  • жүрек қағуы, қарыншалық тахикардиясы бар аритмия, QT аралығының ұзаруы
  • тіл түсінің өзгеруі, іш қатуы, жалғанжарғақшалы колит
  • бауыр аминотрансферазасы, билирубин деңгейінің транзиторлы көтерілуі, холестатикалық сарғаю, гепатит
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз
  • артралгия
Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)
  • интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі
  • қажығыштық, конвульсиялар
  • дәм және иіс сезудің бұзылуы
  • артралгиялар
  • вагиниттер, кандидоз, асқынжұқпалар
  • анафилактикалық шок, оның ішінде ісік (сирек жағдайларда өлімге алып келетін)

Особые указания к применению

ЗИТМАК® 100 мг/5 мл предназначен для применения у детей. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. Следует с осторожностью принимать препарат при нарушениях функции печени и почек; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT.

Беременность и период лактации
Безопасность применения ЗИТМАК® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Азитромицин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать ЗИТМАК®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
100 мг/5 мл ЗИТМАК® балаларда қолдануға арналған. Препараттың қабылдау ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімнен аспауы керек. Препаратты бауыр және бүйрек функциясы бұзылған кездерде; бұзылулары бар немесе аритмияға бейім және QT аралығы ұзарған науқастар сақтықпен қабылдау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі
ЗИТМАКТЫ ® жүктілерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Азитромицин емшек сүтіне өтеді, сондықтан бала емізетін әйелдерге ЗИТМАКТЫ® тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөліктерді және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Дозировка и способ применения

ЗИТМАК® в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Курсовая доза составляет 30 мг/кг. Применяется две схемы лечения:
1) 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
2) 10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день

Детям с массой тела не менее 14 кг назначают суспензию ЗИТМАК® 100 мг/5 мл исходя из веса:

Хроническая мигрирующая эритема
Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:
Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии). В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Способ приготовления суспензии
К содержимому одного флакона прибавляют 10 мл воды очищенной и перемешивают до получения однородной суспензии объемом 20 мл. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Ішуге арналған суспензия түріндегі ЗИТМАКТЫ® тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң өлшейтін қасықтың көмегімен тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, терінің және жұмсақ тіндердің жұқпаларында (созылмалы көшетін эритеманы қоспағанда)
Курстық дозасы 30 мг/кг құрайды. Емдеудің екі сызбасы қолданылады:
1) Дене салмағына 10 мг/кг күніне бір рет 3 күн бойы
2) Дене салмағына 10 мг/кг алғашқы күні және дене салмағына 5 мг/кг 2-шіден 5-ші күнге дейін

Дене салмағы 14 кг кем емес балаларға 100 мг/5 мл ЗИТМАК® суспензиясын төмендегіше салмағына қарай тағайындайды:

Дене салмағы ЗИТМАК® ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 100 мг/5 мл

Созылмалы көшетін эритема
Препараттың курстық дозасы 60 мг/кг құрайды: бір рет 20 мг/кг – 1-ші күні және 10 мг/кг - келесі 2-ден 5-ші күндері.

Асқазан мен 12-елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында :
Азитромициннің дозасы антисекреторлық дәрілермен және басқа да дәрілік препараттармен (кешенді емде) үйлестіріп, дене салмағына 20 мг/кг күніне 1 ретті құрайды. Егер препарат дозасы өткізіліп алынған жағдайда, оны дереу қабылдау керек, содан кейін келесі дозаларын 24 сағат аралықпен қабылдау керек.

Суспензияны дайындау тәсілдері
Бір құтының ішіндегісіне 10 мл тазартылған су қосады және 20 мл көлемдегі біртектес суспензия алынғанша шайқайды. Құтының ішіндегісін қабылдар алдында біртектес суспензия алынғанша шайқайды. Суспензияны қабылдағаннан кейін дереу балаға ауыз қуысындағы суспензияның қалған бөлігін шайып жұтып қою үшін, бірнеше жұтым су береді.

Взаимодействие с лекарствами

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание ЗИТМАКА® суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов. Азитромицин не связывает цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, метилпреднизолоном и циметидином. При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени. Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако при этом наблюдалась нейтропения.
Антацидтер ЗИТМАК® суспензиясының сіңірілуін айтарлықтай дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты осы препараттарды қабылдар алдында бір сағат бұрын немесе осы препараттарды қабылдағаннан кейін екі сағаттан кейін қабылдау керек. Макролидті антибиотиктер дигоксинмен, циклоспоринмен, астемизолмен, триазоламмен, мидазоламмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттеседі. Осы препараттарды бір уақытта қабылдағанда мұқият бақылауға алу ұсынылады. Азитромицин Р-450 цитохроммен байланыспайды және сондықтан теофиллинмен, терфенадинмен, варфаринмен, карбамазепинмен, метилпреднизолонмен және циметидинмен өзара әрекеттеспейді. Азитромицинді және әсері тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда қан кетуі мүмкін. Сондықтан бұл арада протромбиндік уақытқа бақылау жүргізу керек. Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді біре қолданғанда олардың плазмалық концентрациясын өзгертпеген. Алайда сонымен бірге нейтропения байқалды.

Передозировка зитмаком в порошке

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение
Артық дозалануына қатысты деректер жеткіліксіз.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, уақытша естімей қалу

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем тағайындау

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию.

Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Азитромицин ішу арқылы қабылдағанда тез сіңіріледі, ол оның қышқыл ортаға төзімділігімен және липофильділігімен байланысты. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін азитромициннің 37% сіңеді, плазмадағы (0,41µg/мл) концентрациясының шыңы 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Таралу көлемі Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс алу жолдарына, урогенитальді жолдардың ағзалары мен тіндеріне, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге тіннің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл-ге дейінге жете отырып жақсы өтеді.

Тіндердегі жоғары концентрациясы (плазмадағы концентрациясынан 50 есе жоғары,) және жартылай ыдырауының ұзақ кезеңі азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай-ақ эукариотикалық жасушаларға өтіп лизосомаларды қоршайтын рН төмен ортада шоғырлану қабілетіне байланысты. Азитромициннің лизосомаларда жинақталу қабілеті әсіресе жасушаішілік қоздырғыштарды шығаруында маңызды. Фагоциттер, ол фагоцитоз үдерісі барысында босап шығады, азитромицинді жұқпаның орналасқан жерлеріне жеткізеді. Фагоциттердегі жоғары концентрациясына қарамастан, азитромицин олардың функциясына әсер етпейді. Терапиялық концентрациясы соңғы дозаны ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдағанда бауыр ферменттерінің белсенділігі транзиторлы жоғарылауы мүмкін.

Қан плазмасынан жарты дозаны шығару 2-4 күн ішінде тіндерде жарты дозаны азайтуда көрініс береді. Препаратты 8-ден 24 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты құрайды, ал препаратты қабылдағаннан кейін 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта – 41 сағат, бұл ЗИТМАКТЫ® тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы өт арқылы. Шамамен 50% өзгермеген күйінде, басқа 50% - белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6% бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК® - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.

Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.
ЗИТМАК® препаратының белсенді заты - азитромицин макролидті антибиотиктер – азалидтердің жаңа тобының алғашқы өкілі, кең ауқымды әсері бар антибиотик болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрация түзгенде бактерицидті әсер көрсетеді.

Азитромицин, төмендегі грамоң, грамтеріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенділік білдіре отырып сезімтал микроорганизмдердегі ақуыздардың синтезін басады: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – сезімтал штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Упаковка и форма выпуска

По 19.0 г порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковым флаконом с водой очищенной 10 мл (для приготовления 20 мл суспензии 100 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Алғашқы ашылуы бақыланатын бұралып жабылатын полиэтилен қақпақпен тығындалған, ақ түсті пластикалық құтыға 19.0 г-ден ұнтақ салынған. Құтыға заттаңба жапсырады. 1 құты өлшегіш пластмасса қасығымен және 10 мл тазартылған суы бар пластикалық құтымен жиынтықта (20 мл суспензия 100 мг/5 мл дайындау үшін) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.